La implementación para la trazabilidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos tiene nuevos plazos en el país. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa, en su última resolución estableció cuatro fases para que los proveedores de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y farmacias privadas cumplan con los lineamientos establecidos.
Para medicamentos y productos biológicos, la primera fase se ejecutará en un plazo de 12 meses; la segunda, por 18 meses; y la tercera que contempla dispositivos médicos, hasta 24 meses.
Este proceso inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, y de productos biológicos quienes deberán aplicar un Código Único de Trazabilidad (CUT)en cada producto según el listado establecido por el Ministerio de Salud Pública para cada fase y publicado por el ARCSA mediante resolución.
El código deberá ser aplicado en los empaques primarios o secundarios de manera que los productos estén identificados en forma unitaria para permitir el registro de movimientos logísticos en toda la cadena de distribución hasta llegar al paciente o consumidor y así tener trazabilidad completa de los productos. La norma deja la posibilidad de serializar los productos mediante la impresión directa del CUT sobre el empaque o mediante la aplicación de un sticker o etiqueta autoadhesiva.
“Uno de los beneficios de la trazabilidad de medicamentos es que hace más difícil el ingreso de productos ilegales en las cadenas legítimas, lo cual garantiza a los ciudadanos productos genuinos y no falsificados. Además, en el caso de las compras del sector público asegura mayor transparencia y optimización de recursos públicos explica Cédric Pruche, director de Desarrollo de Negocio de SICPA, compañía que colabora con la industria farmacéutica ecuatoriana con la solución GENESIS para el cumplimiento de serialización y trazabilidad.
